Koncept čiste sobe odnosi se na opšti koncept čistih soba, njihovu definiciju i primenu u različitim industrijama. BUCK je uključen u rasvetu čistih soba najmanje dve decenije, tako da je naše iskustvo na ovom polju veliko i široko. U ovom članku želimo da predstavimo opšti koncept čistih soba, njihovu definiciju, primenu, kako bismo dali osnovne informacije za početnike u ovoj materiji.
Pregled koncepta čiste sobe-šta je čisto okruženje
Jednostavno rečeno, čista soba je veoma čista mesto u proizvodnom pogonu/ bolnici/ laboratoriji, u skladu sa posebnim higijenskim i drugim standardima, gde se odvijaju određene aktivnosti. Ove aktivnosti često uključuju osetljive materijale kojima se rukuje. Za šta se koristi čista soba? Bilo da govorimo o merenjima aktivnih supstanci za farmaceutsku industriju, rukovanju biološki opasnim materijama u laboratorijama, ili proizvodnji poluprovodnika i mikročipova, postoje određeni prostori za posebne procedure, koje se klasifikuju kao čiste sobe.
Formalna definicija ukazuje na to da je čista soba okruženje sa ograničenim brojem mikročestica bilo kog porekla, sa klasama koje se kreću od ISO klase 9, koja je čista kao dnevna soba u domaćinstvu, do ISO klase 1, što je najčistije moguće, sa samo 12 čestica < 0,3 μm po kubnom metru. Tabela u nastavku daje detaljnije objašnjenu klasifikaciju.
Gde se koriste čistoće sobe?
Čiste sobe se koriste u specijalizovanim industrijama, kao što su farmaceutska, zdravstvena/ biotehnološka, poluprovodnika, za istraživanje/ laboratorije, mikročipova, fotonaponskih ploča i sl.- bilo koje grane gde strogo kontrolisane aktivnosti proizvodnje/rukovanja predstavljaju preduslov za dobijanje proizvoda/usluge. U zavisnosti od tipa proizvoda, moguće je imati različite klase čistoće čak i u okviru iste delatnosti (npr. proizvodnja cevi za infuziju i zdravstvene opreme mogu se razlikovati od proizvodnje lekova/ preparata u kojima se po svaku cenu mora izbeći unakrsno kontaminiranje aktivnih supstanci).
Zahtevi čiste sobe
Svaka industrija ima svoje specifičnosti u pogledu uslova rada. Međutim, postoje uslovi koje svi imaju zajedničko, a evo i nekih od njih.
Oprema za zaštitu osoblja
Nažalost, zahvaljujući KOVID 19 pandemiji, svi znamo za zaštitnu opremu medicinskog i laboratorijskog kadra. Tokom pandemije, oni služe da spreče da se osoblje zarazi (stavljanje i preuzimanje ove opreme je zadatak za instrumentaliste, specijalnizovano medicinsko osoblje zaduženo za instrumente i higijenu), kao i za širenje bilo kakvih opasnih patogena.
U okruženju čistih soba, osim ovoga, zaštitna odeća i oprema se koriste za sprečavanje zagađenja čistoće perutanjem kože (trivia: 90% od kućne prašine je od odbačene kože). Materijali koji se koriste su sintetički, otporni na habanje, često jednokratni. Čak i običan kancelarijski materijal, kao što su olovke i papir, moraju da budu posebno klasifikovani i odobreni.
Oprema i unutrašnje površine u čistim sobama
Kao što ste pretpostavili, to nisu izolovane prostorije bez nameštaja ili opreme. Obično je slučaj da oprema i procesi koji se tamo drže i odvijaju zahtevaju takvo radno okruženje. Kao opšte pravilo, sva oprema i površine moraju da imaju glatke, poželjno polirane površine bez šrafova, vijaka, vidljivih pregiba i zareza, odn. bilo kakvih mesta gde prašina ili druge čestice mogu da se zadrže bez mogućnosti čišćenja. Pločice na podu ili zidovima se stoga izbegavaju, a preporučuju se glatki podovi i zidovi otporni na agresivna sredstva za čišćenje. Kada vidite radnu stanicu u čistoj prostoriji, primećuje se i da je većina površina od nerđajućeg čelika i minimalističkog dizajna. Iz dobrog razloga.
Zahtevi za osvetljenje čistih soba
Ovu temu smo objasnili u raznim prilikama, kao što su ovde (čista stranica proizvoda) i ovde (brošura), tako da ćemo ovog puta biti kratki:
Osvetljenje u čistim sobama treba da ispuni dva osnovna zahteva: da obezbedi dovoljno svetlosti za nesmetano obavljanje aktivnosti, a, kada je konstrukcija u pitanju, da bude u skladu sa strogim normama higijene i održavanja. U čistim sobama obično nema prirodne rasvete, tako da je kvalitet dobre rasvetne opreme preduslov za njihov rad. Osvetljenje takođe mora da bude dugovečno, s obzirom da se čiste sobe ne mogu koristiti tokom održavanja, i treba da se fizički očiste nakon bilo kakve intervencije, što iziskuje troškove čišćenja i resertifikacije. Zato je često potrebno da održavanje rasvete bude sa gornje strane, izvan prostorije, bez kontaminacije donjeg prostora. Ušteda u održavanju i vremenu posle održavanja je jedna od karakteristika ove familije svetiljki.
Klimatizacija čistih soba
Čistoća čistih soba određuje se brojem čestica po kubnom metru. Dakle, cirkulacija vazduha treba da bude pod strogom kontrolom profesionalaca i sistema. Vazdušno kretanje u čistom prostoru je obezbeđeno sistemima za ventilaciju čistog vazduha, uz kontrolisano upravljanje vazdušnim turbulencijama u prostoru. Ponekad vazduh dolazi sa plafona i izlazi kroz pod. U drugim slučajevima, postoji negativan pritisak, kao kada se rukuje biološki opasnim materijalom, a to se primenjuje da bi se u njima zadržavao opasni materijal. U svakom slučaju, vrsta materijala i aktivnosti diktiraju odabir tehnologije.
Prostori između čistih soba
Pre ulaska u čiste sobe, obično postoje prostori sa povećanom higijenom koji pripremaju za takav prelaz. To su zapravo, takođe čiste sobe, ali u manjoj (odn. višoj) ISO klasi (kao što je 8 ili 9) i koriste se kao koridori ili svlačionice između čistih soba visokog stepena higijene.
Korišćenje čiste sobe
Projektovanje, izgradnja i održavanje čiste sobe je veoma skupo, pa je uobičajeno da su čiste sobe u upotrebi maksimalno, često 24j dnevno. To se posebno odnosi na čiste prostorije u proizvodnji i operacionom salama. Dakle, veoma je važno da budu dostupne u svakom trenutku, da se izbegnu održavanje i drugi zastoji koji mogu izazvati zadršku u procesima proizvodnje ili pružanje neophodne pomoći pacijentima.
Izgradnja čistih soba
Većina klijenata se opredeli za rešenja ,ključ u ruke’ koja nude profesionalci /specijaliste za čiste sobe. Oni projektuju i montiraju čiste panele, sa integrisanom opremom kao što su ventilacione, elektro i rasvetne instalacije. Nakon što je sve instalirano, dobavljač radi konačnu proveru pre predavanja prostorije na sertifikaciju. Razlog za tzv integratore čistih soba jeste da sva oprema treba da bude u potpunosti usaglašena međusobno, i obezbedi idealnu prilagođenost i zaptivanje između panela i ostalih instalacija.
Primena čistih soba- u kojim se industrijama koriste čiste sobe?
Niže smo izlistali industrije koje najčešće koriste koncept čiste sobe. Naravno, ostavićemo prostora za nove industrije, pionire u svojim oblastima, a videćete i neke industrije koje su svojevoljno pooštrile standarde za sopstvenu branšu.
Čiste sobe u industrijskom okruženju
Neke industrije imaju zahteve za čistim sobama u okviru svojih proizvodnih procesa. Proizvodnja poluprovodnka, mikročipova, solarnih panela, baterija sa mogućnošću ponovnog punjena, LED, LCD i OLED ekrana, optike, uređaja za vojnu industriju itd. zahteva posebne uslove proizvodnje. Kao referencu, možete pogledati proizvodnu fabriku foton optronics, proizvodni pogon optičkih komponenata.
Čiste sobe u farmaceutskoj industriji
BUCK ima iskustvo u ovoj oblasti: brojni međunarodni klijenti i renomirane kompanije iz farmaceutske industrije sada imaju BUCK-ove svetiljke luminera u svojim proizvodnim pogonima: Hemofarm (član STADA grupe), NOVARTIS, Fajzer, Valeant… U farmaceutskoj industriji standardi za čiste sobe se ne razlikuju od čistih soba u drugim privrednim granama- u farmaceutskoj industriji, čiste sobe su prostori za laboratorije kao deo procesa kontrole kvaliteta i Istraživanje i razvoj, kao i za proizvodne procese kao što su proizvodnja infuzija, čvrstih formi, prostorija za granulaciju (gde se nalaze aktivne materije, uz strogu kontrolu međusobne kontaminacije). Rad u tri smene i zauzetost prostora 24h dnevno je veoma zahtevna za osoblje i održavanje, jer sva instalirana oprema mora da radi maksimalno dugo bez potrebe za bilo kom drugom prekida, osim čišćenja. Zato čiste sobe u farmaceutskoj industriji imaju opremu najvišeg kvaliteta, obzirom da su zastoji u proizvodnji veoma skupi.
Čiste sobe u prehrambenoj industriji
Prehrambena industrija zahteva HACCP standarde kao međunarodne propise, ili se usklađuje sa specifičnim procesima obrade hrane (bezglutenska, bez orašastih plodova, halal, vegan, vegetarijanska, košer). U ovoj industriji nisu neophodne čiste sobe da bi se ispunili obavezni uslovi. Međutim, neke kompanije dobrovoljno su se odlučile na ovo rešenje, kako bi dobili veću kontrolu nad procesima proizvodnje i znatnu marketinšku prednost. Pročitajte više u studiji o Fabrici dečije hrane iz Dobanovaca here.
Čiste sobe u istraživačkim ustanovama- biotehnologija, nanotehnologija, prirodne nauke
Biotehnologija, nanotehnologija i prirodne nauke rukuju veoma osetljivim materijalom u fazama istraživanja i razvoja. Oni mogu biti u vezi sa istraživanjem biljaka (laboratorija biljni gena-Link), nanotehnologije gde su predmet istraživanja i proizvodnje izuzetno male čestice, a kontaminacija makar najmanjim česticama može da ugrozi celokupan proces, kao i prirodne nauke- bilo da govorimo o sintetičkom uzgajanju različitog biološkog materijala ili u rukovanju visokoinfektivnim opasnim materijama.
Jedan od projekata gde je BUCK doprineo svojim znanjem i opremom je laboratorija Vatreno oko- pogledajte celu studiju slučaja here. Od izuzetne je važnosti u ovoj primeni da se spreči transfer čestica iz jedne prostorije u drugu, kako bi se sprečila kontaminacija materijala koji se tu drži, kao i da se spreči da odatle izađe materijal, posebno u slučaju opasnog, toksičnog ili biološki aktivnog materijala.
Medicinski zahtevi za čistim sobama- operacione sale i laboratorije
Kada je u pitanju medicinsko okruženje, često se srećemo sa čistim sobama u operacionim salama, na intenzvnoj nezi i u laboratorijama. Sklop operacione sale uključuje i susedne prostorije (za medicinsko osoblje i pacijente), koji služe kao tranzitno mesto od redovnog do sterilnog okruženja, i prostorije u kojoj se vrše operacije. Operaciona sala obično ima jedan ili dva stola, sa veoma striktnom organizacijom rada, a osvetljenje u ovom slučaju mora da ga prati. Visok nivo osvetljaja, zajedno sa odličnim vizuelnim komforom i indeksom prikazivanja boja, veoma su važni da bi operacije dobro prošle. Odsustvo spoljnih patogena je veoma važno jer su pacijenti podložniji infekcijama tokom operacija, a u slučaju infektivnih oboljenja, veoma je važno da se biološkim i medicinskim otpadom pažljivo rukuje i da on ide po unapred određenim putanjama.
Kao što smo pokazali, postoji mnogo primena čistih soba, i mnogo različitih aspekata čistih soba koje treba uzeti u obzir.
U ovom polju ima mnogo profesionalaca i sretni smo što imamo veoma dobru saradnju sa nekima od njih. Ako vam je potrebna čista soba za bolnicu/proizvodnju/laboratoriju, slobodno nas kontaktirajte, rado ćemo preporučiti najbolje stručnjake. Za osvetljenje za čiste sobe, naravno, biće nam zadovoljstvo da pomognemo.
