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Was ist ein Reinraum? – Wir stellen ihnen das Konzept eines Reinraums vor

Das Reinraumkonzept (Clean room) bezieht sich auf das allgemeine Konzept von Reinräumen, deren Definition und Anwendung in verschiedenen Branchen. BUCK beschäftigt sich seit mindestens zwei Jahrzehnten mit der Beleuchtung  von Reinräumen, daher ist seine Erfahrung auf diesem Gebiet groß und umfangreich. In diesem Artikel wollten wir das allgemeine Konzept der Reinräume, ihre Definition und Anwendung vorstellen, um den Reinraum-Erstanfängern grundlegende Informationen zu geben.

Reinraumkonzept – Was ist eine Reinraumumgebung?

Im Klartext ist ein Reinraum ein sehr sauberer Ort innerhalb einer Produktionsanlage / eines Krankenhauses / Labors, der den besonderen Hygiene- und anderen Standards entspricht, an denen bestimmte Aktivitäten stattfinden. Diese Aktivitäten umfassen häufig sensibles Material, das behandelt werden muss.  Wofür wird ein Reinraum verwendet? Ob es sich um die Messung von Wirkstoffen für die Pharmaindustrie, das Manövrieren von Biogefährdungsmaterial in Laboratorien oder die Herstellung von Halbleitern und Mikrochips handelt, es gibt Räume für spezielle Verfahren, die als Reinräume klassifiziert werden.

Die formale Definition besagt, dass der Reinraum eine Umgebung mit einer begrenzten Anzahl von Mikropartikeln jeglichen Ursprungs ist, mit Klassen von ISO-Klasse 9, die so sauber ist wie unser Wohnzimmer, bis zu ISO-Klasse 1, die so sauber wie möglich ist, mit nur 12 Partikeln <0,3  μm  pro Kubikmeter. In der folgenden Tabelle wird die Klassifizierung ausführlicher erläutert.

Wo werden Reinräume genutzt?

Reinräume beziehen sich auf spezialisierte Branchen wie Pharma, Gesundheitswesen / Biotechnologie, Halbleiter, Forschung / Labor, Mikrochip, Photovoltaik usw. – jede Branche, in der streng kontrollierte Produktions- / Handhabungsaktivitäten eine Voraussetzung für die Produkt- / Servicebereitstellung sind. Abhängig von der Art des Produkts ist es möglich, dass auch innerhalb ein und derselben Branche unterschiedliche Sauberkeitsklassen erforderlich sind (z.B.: Die Herstellung von Infusionsschläuchen und Zubehör für die medizinische Versorgung kann sich von der Herstellung von Arzneimitteln unterscheiden, bei denen eine Kreuzkontamination von Wirkstoffen um jeden Preis zu vermeiden ist).

Anforderungen an die Reinraumumgebung

Clean room environment

Jede Branche hat ihre eigenen Besonderheiten hinsichtlich der Verarbeitungsbedingungen. Es gibt jedoch auch Anforderungen, die alle gemeinsam haben. Hier  sind einige davon.

Personalschutzausrüstung

Leider wissen wir dank der COVID 19-Pandemie alle über die Schutzausrüstung von Medizin- und Laborpersonal Bescheid. Während einer Pandemie verhindert diese Schutzausrüstung, dass sich das Personal infiziert (das An- und Ausziehen dieser Ausrüstung ist eine Aufgabe der Instrumentalisten – des für die Instrumente und die Hygiene zuständigen medizinischen Fachpersonals), und dass gefährliche Krankheitserreger verbreitet werden. 

In der Reinraumumgebung wird außerdem Schutzkleidung und Zubehör verwendet, um zu verhindern, dass das Personal den Reinraum durch Hautschuppen kontaminiert (Wissenswertes: 90% des Hausstaubs sind Hautpartikel. Die verwendeten Materialien sind synthetische, verschleißfeste und oft für einmalige Verwendung. Auch das übliche Büromaterial wie Stifte und Papiere müssen speziell klassifiziert und genehmigt werden. 

Die Ausrüstung und Innenflächen in einem Reinraum

Wie Sie schon vermutet haben, handelt es sich nicht um isolierte Räume ohne Möbel oder Ausstattung. In der Regel erfordern die dort gehaltenen Geräte und Prozesse eine solche Arbeitsumgebung. Allgemein gilt, dass alle Geräte und Oberflächen überall dort, wo sich Staub oder andere Partikel absetzen können, ohne dass es Reinigungsmöglichkeiten gibt, glatt sind, vorzugsweise poliert und ohne Schrauben, Muttern oder sichtbare Fugen. Fliesen auf dem Boden oder an den Wänden sind daher zu vermeiden, und glatte Böden, die gegen aggressive Reinigungsmittel beständig sind, werden bevorzugt. Wenn man den Arbeitsplatz in einem Reinraum sieht, kommt die Dominanz von Edelstahl und minimalem Design zum Vorschein. Und das aus einem guten Grund.

Anforderungen an die Reinraumbeleuchtung

Wir haben dieses Thema bei verschiedenen Gelegenheiten behandelt, beispielsweise hier (Produktseite Clean Room) und hier (Broschüre), daher werden wir es diesmal kurz halten:

Die Beleuchtung in Reinräumen muss zwei Hauptanforderungen erfüllen: ausreichend Licht für den reibungslosen Ablauf der Aktivitäten bereitstellen und baulich den strengen Hygiene- und Wartungsvorschriften entsprechen. Reinräume haben normalerweise kein natürliches Licht, daher ist die Qualität guter Beleuchtungsgeräte eine Voraussetzung für ihren Betrieb. Die Beleuchtung muss auch langlebig sein, da die Reinräume während der Wartung nicht genutzt werden können und nach jedem Eingriff physisch gereinigt werden müssen, was Geld für die Reinigung und Rezertifizierung kostet. Aus diesem Grund muss die Wartung der Leuchte häufig von oben und von außerhalb des Raums erfolgen, ohne dass der darunter liegende Raum verschmutzt wird. Die Einsparung von Wartungs- und Nachwartungszeit ist eine unserer Funktionen der Clean Room Leuchtenfamilie.

Klimatisierung von Reinräumen

Die Sauberkeit eines Reinraums wird durch die Anzahl der Partikel pro Kubikmeter bestimmt. Daher sollte die Luftzirkulation unter der strengen Kontrolle ausgewiesener Fachkräfte und Systeme stehen. Der Luftstrom im Reinraum wird durch die Belüftungssysteme für saubere Luft unter strikter Kontrolle der Luftturbulenzen im Raum gewährleistet. Manchmal kommt die Luft von der Decke herein und tritt durch den Boden aus. In anderen Fällen wird Unterdruck angewendet, z. B. beim Umgang mit biologisch gefährlichem Material. Dies geschieht, um zu verhindern, dass das gefährliche Material austritt. In jedem Fall bestimmen, wie bei allem anderen, die Art des Materials und die Arbeitsweise die angewandte Technologie.

Räume zwischen Reinräumen

Spaces between clean room

Vor dem Betreten des Reinraumbereichs gibt es normalerweise Räume mit erhöhter Hygiene, die die Menschen auf einen solchen Transit vorbereiten. Dies sind eigentlich auch Reinräume, die jedoch eine niedrigere ISO-Klasse (wie 8 oder 9) aufweisen, und sie werden als Korridore oder Umkleidekabinen zwischen den hochwertigen Reinräumen verwendet. 

Reinraumnutzung

Clen room for food industry

Da die Planung, der Bau und die Wartung sehr kostspielig sind, werden Reinräume häufig rund um die Uhr optimal genutzt. Dies betrifft insbesondere Reinräume in Produktions- und Operationssälen. Wie bereits erwähnt, ist es daher sehr wichtig, sie jederzeit verfügbar zu haben, Wartung und andere Rückschläge zu vermeiden, die zu Verzögerungen in den Produktionsprozessen oder bei der Behandlung von Patienten führen können.

Bau von Reinräumen

Die meisten Kunden entscheiden sich für schlüsselfertige Lösungen, die von Fachleuten angeboten werden, die auf Reinräume spezialisiert sind. Sie entwerfen und montieren Reinraumpaneele zusammen mit Geräten wie Lüftungs-, Elektro- und Beleuchtungsanlagen. Nachdem alles installiert wurde, führt der Lösungsanbieter die Endprüfung durch, bevor der zu zertifizierende Raum freigegeben wird. Der Grund für die sogenannten Reinraumintegratoren ist, dass alle Geräte vollständig miteinander kompatibel sein müssen, um die perfekte Passform und Abdichtung zwischen den Paneelen und anderen Installationen zu gewährleisten. 

Reinraumanwendungen – In welchen Branchen werden Reinräume eingesetzt?

Nachfolgend sind die Branchen aufgeführt, in denen das Reinraumkonzept am häufigsten verwendet wird. Natürlich überlassen wir den Raum aufstrebenden Branchen, Pionieren auf ihrem Gebiet, und Sie werden auch einige Branchen sehen, die bereitwillig die Standards für ihre Branche erhöht haben.

Industrieller Reinraum

Industrial clean room

Einige Branchen haben im Rahmen ihrer Produktionsprozesse Bedarf an Reinräumen. Die Herstellung von Halbleitern, Mikrochips, Sonnenenergiekollektoren, wiederaufladbaren Batterien, LED-, LCD- und OLED-Displays, Optiken, militärischen Geräten usw. erfordert besondere Produktionsbedingungen. Als Referenz dient z.B.  Produktionsanlage von Photon Optronics  für optische Komponenten.

Reinräume in der Pharmaindustrie

BUCK verfügt über umfangreiche Erfahrungen auf diesem Gebiet: Zahlreiche internationale Kunden und renommierte Unternehmen aus der Pharmaindustrie haben jetzt die Reinraumleuchten (Clean Room) von BUCK in ihren Produktionsstätten: Hemofarm (Mitglied der STADA Group), Novartis, Pfizer, Valeant… Reinraumstandards für die Pharmaindustrie unterscheiden sich nicht von Reinraumanwendungen in anderen Branchen: In der pharmazeutischen Umgebung sind Reinräume im Rahmen der Qualitätskontrollverfahren Räume für Laboratorien und Forschung- und Entwicklungsabteilungen sowie für Produktionsprozesse wie die Herstellung von Infusionen, festen Formen, Granulationsräumen (in denen aktive Materialien unter strenger Kontrolle der Kreuzkontamination gemessen werden). Die Arbeit in drei Schichten und die Besetzung der Räume rund um die Uhr ist für das Personal und die Wartung sehr anspruchsvoll, da alle installierten Geräte maximal arbeiten müssen, ohne dass eine Unterbrechung außer der Reinigung erforderlich ist. Aus diesem Grund entscheiden sich bei der Einrichtung von Reinräumen in der Pharmaindustrie für die höchste Qualität der Geräte, da die Verzögerungen in der Produktion sehr kostspielig sind.

Reinräume in der Lebensmittelindustrie

Die Lebensmittelindustrie erfordert die Einhaltung der HACCP-Standards, die international vorgeschrieben sind, oder die Einhaltung spezifischer Lebensmittelmanipulationsprozesse (glutenfrei, nussfrei, Halal, vegan, vegetarisch, koscher). Diese Branche schreibt keine Standards für Reinräume als Teil der obligatorischen Verfahren vor. Einige Unternehmen entscheiden sich jedoch freiwillig für diese Lösung, um mehr Kontrolle über die Produktionsprozesse zu erhalten und einen erheblichen Marketingvorteil zu erzielen. Hier eine Fallstudie der Kindernahrungsfabrik aus Serbien

Reinräume in Forschungseinrichtungen – Biotechnologie, Nanotechnologie, Biowissenschaften

Biotechnologie, Nanotechnologie und Biowissenschaften verarbeiten in der Forschungs- und Wachstumsphase sehr empfindliches Material. Das kann sich auf die Recherche von Pflanzen (Labor für Kräutergene – Link) beziehen, oder auf Nanotechnologie, bei denen das Forschung- und Produktionsobjekt sehr kleine Partikel sind, und die Verschmutzung mit kleinsten Partikeln den gesamten Prozess gefährden kann, und auf Naturwissenschaften, bei denen es um das synthetische Wachstum verschiedener Biowerkstoffe oder den  Umgang mit hochansteckenden biogefährdenden Materialien geht. 

Eines der Projekte, zu denen BUCK mit unserem Wissen und unserer Ausrüstung beigetragen hat, ist das Fire Eye Labor. Lesen Sie die vollständige Fallstudie  hier . Bei diesen Anwendungen ist es unbedingt erforderlich, das Eindringen von Partikeln aus anderen Räumen zu verhindern, um eine Kontamination des gehaltenen Materials und das Entweichen von Partikeln im Raum zu verhindern, insbesondere bei gefährlichem, giftigem oder biologisch gefährdendem Material.

Medizinische Reinräume – OPs und Labore

Im medizinischen Umfeld begegnen wir häufig Reinräumen in Operationssälen, Intensivstationen und Labors. Der Operationssaal-Komplex umfasst angrenzende Vorbereitungsräume (für das medizinische Personal und die Patienten), die als Transitpunkt von der normalen in die sterile Umgebung dienen, sowie den Raum, in dem die Operationen stattfinden. Der Operationssaal hat normalerweise einen oder zwei OP-Tische mit einer sehr strengen Arbeitsorganisation, und die Beleuchtung muss in diesem Fall den Anforderungen entsprechen. Ein hohes Beleuchtungsniveau sowie ein hervorragender Sehkomfort und ein Farbwiedergabeindex sind sehr wichtig, damit der Betrieb so reibungslos wie möglich verläuft. Das Fehlen äußerer Krankheitserreger ist sehr wichtig, da die Patienten während der Operationen stärker Infektionen ausgesetzt sind. Bei Infektionskrankheiten ist es jedoch auch wichtig, dass der biologische und medizinische Abfall streng behandelt wird und die festgelegten Wege / Kanäle durchläuft. 

Wie wir gezeigt haben, gibt es viele Anwendungen von Reinräumen und viele verschiedene Aspekte von Reinräumen, die berücksichtigt werden müssen. 

Es gibt viele Fachleute auf diesem Gebiet, und wir freuen uns, dass wir mit einigen von ihnen sehr gut zusammenarbeiten. Wenn Sie den gesamten Reinraum für Ihr Krankenhaus / Ihre Produktion / Ihr Labor benötigen, kontaktieren Sie uns bitte. Wir empfehlen Ihnen gerne die besten Fachleute. Für die Reinraumbeleuchtung helfen wir Ihnen natürlich gerne weiter.

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